ACORDO SOBRE INDEFERIMENTOS JÁ ESTÁ VALENDO
Interfarma 25/11/2013

ACORDO SOBRE INDEFERIMENTOS JÁ ESTÁ VALENDO

Desde a semana passada está valendo o acordo entre a Indústria Farmacêutica e a ANVISA sobre a questão dos indeferimentos de registro e pós-registro de medicamentos, que foi assinado no último dia 19, em Brasília. O acordo, já aprovado pela Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) e pela Procuradoria da Agência, foi assinado na presença do Ministro da Saúde, Alexandre Padilha e do Secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério, Carlos Gadelha. O resultado da reunião indica uma importante aproximação com o Governo neste assunto e uma oportunidade de diálogo para a solução dos indeferimentos. 

Para dar continuidade ao processo, foi decidido que haverá reuniões periódicas entre a indústria e técnicos e diretores da ANVISA para monitorar a execução do acordo. 

Segue abaixo o resumo do que ficou acertado durante a reunião com o Ministério da Saúde e ANVISA.

Priorização de Recursos:
Os recursos referentes a indeferimentos de renovação de produtos ou de registro de produtos novos e genéricos prioritários terão preferência na análise.
Efeito suspensivo para todos os indeferimentos:
Salvo comprovação de risco sanitário, comprovado por farmacovigilância, ou fato relevante, haveria efeito suspensivo, para todos os recursos apresentados.

Mudança nos recursos:
Serão suprimidas etapas, até agora existentes, para que os recursos sejam analisados em um prazo bem mais curto.

Ordem de prioridade dos recursos:
Primeiro, para renovações que não tenham recebido efeito suspensivo. Segundo, para medicamento novo/inovador/genéricos inéditos. Terceiro, para renovações com efeito suspensivo. 

Documento na fase de recursos:
Uma RDC disciplinará a possibilidade (que não existia até agora) de apresentação de novos documentos. 

Documentos novos para medicamentos inovadores:
O texto anterior do acordo havia omitido a possibilidade de serem apresentados documentos novos em processos e recursos sobre indeferimentos de produtos inovadores. A Interfarma solicitou, e obteve a inclusão dessa possibilidade no texto final.

Notas Técnicas:
A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) passará a elaborar notas técnicas sobre as principais razões de indeferimentos. 
– Oficinas de Trabalho: 
No dia 3 de dezembro, com o tema Validação de Métodos Analíticos, ocorrerá a primeira a Oficina de Trabalho entre os técnicos e a indústria farmacêutica para discussão de motivos e dúvidas sobre indeferimentos. 
– Indeferimentos sumários:
Antes de aceitar os protocolos de quaisquer novos processos, a ANVISA eximirá se sua documentação está completa. Na ausência de documentos expressamente exigidos, haverá indeferimento sumário.

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