Anvisa é aprovada membro do PIC/S
Para Sociedade Setor 04/12/2020

Anvisa é aprovada membro do PIC/S

A adesão da Anvisa ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) foi aprovada. A comunicação formal da conclusão do processo foi feita para a agência reguladora na segunda-feira, 30 de novembro. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021. Durante o processo de adesão, a Interfarma colaborou com as análises e comparativos das normas de Boas Práticas de Fabricação Internacionais. 

Com a aprovação, a Anvisa se torna o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica. A partir disso, ela passa a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. 

O processo de adesão ao PIC/S foi iniciado em 2014. Ao formalizar seu interesse, a Anvisa se comprometeu a modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação de medicamentos em todos os estados brasileiros, segundo informações da própria agência.  

Em 2019, o diretor Fernando Mendes e a diretora adjunta Meiruze Freitas adotaram como projeto prioritário o processo de filiação da Anvisa ao PIC/S. Como parte do processo, em outubro de 2019, inspetores do PIC/S, membros das agências sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong, auditaram a Anvisa, a Vigilância Sanitária estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária municipal de São Paulo. Na oportunidade, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), em Minas Gerais, e laboratórios farmacêuticos privados dos dois estados também foram auditados.  

Por conta a pandemia, a decisão sobre a adesão da Anvisa ao PIC/S, que normalmente ocorreria em abril durante a primeira reunião do Comitê, foi adiada para o segundo semestre de 2020. Ela ocorreu na reunião virtual do comitê realizada em 15 de outubro.  

Os benefícios de ser membro 

Muitos são os benefícios de ser membro do PIC/S tanto para a própria agência quanto para a indústria. A seguir destacamos alguns: 

Para as indústrias  

    • Os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, tornando-se mais competitivos, por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo. 
    • Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades. 
    • Economia de tempo e recursos financeiros. 
    • Facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S. 
    • Maior acesso a mercados.  

 Para a autoridade reguladora   

    • Oportunidades de treinamento e atualizações constantes. 
    • Harmonização das Boas Práticas de Fabricação. 
    • Formação de redes de contato entre inspetores. 
    • Adoção de Guias de Alto Padrão, com avaliações periódicas tanto do marco regulatório, quanto da performance das autoridades reguladoras do PIC/S. 
    • Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S.  
    • Facilidade na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países.   
    • Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência. 

As duas principais atividades do PIC/S são: 

    • Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD). 
    • Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.  

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