ANVISA PERMITE NOVOS DOCUMENTOS EM INDEFERIMENTOS
Interfarma 17/02/2014

ANVISA PERMITE NOVOS DOCUMENTOS EM INDEFERIMENTOS

A ANVISA cumpriu mais uma etapa do acordo feito com a cadeia farmacêutica e divulgou na última sexta-feira, dia 14, a RDC 05/14 que permite a juntada de novos documentos quando de recursos apresentados pela indústria contra indeferimentos de produtos em fase de registro ou pós-registro. Segundo a RDC, os processos de renovação protocolados até 30 de junho de 2013 e que foram indeferidos, poderão ser juntados, durante a fase recursal, a estudos de bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologias analíticas iniciadas antes do protocolo da petição recorrida. Ou também aqueles que, embora não tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.

Confira o texto da RDC 05/14 na íntegra clicando aqui

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