ANVISA PODERÁ PRIORIZAR ANÁLISE DE REGISTROS PARA DOENÇAS RARAS
Interfarma 03/02/2014

ANVISA PODERÁ PRIORIZAR ANÁLISE DE REGISTROS PARA DOENÇAS RARAS

A ANVISA atendeu, por meio de contribuição à Consulta Pública da RDC nº 57/2013, solicitações para que as Doenças Raras tenham priorização de análise para registro de medicamento com base em determinados critérios e definições. Entre as modificações, é possível destacar:

A inclusão nas definições artigo 4º a alínea VI – doença rara;
A exclusão da exigência de ato próprio do Ministério da Saúde, explicando a motivação em cada caso, na indicação dos medicamentos considerados estratégicos (na CP 26/12 o texto trazia essa exigência); 

É importante ressaltar que o prazo para análise dos registros para Doenças Raras é ainda de 75 dias, e não de 45 dias, como proposto. O prazo para a Consulta Pública terminou no dia 20 de Janeiro e o Regime Diferenciado de Contratações entrará em vigor após a publicação da Instrução Normativa. 

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