Anvisa também prepara nova regulamentação
Interfarma 05/11/2014

Anvisa também prepara nova regulamentação

O Estado de S.Paulo
Jornalista: Herton Escobar
Além dos trâmites da Conep, muitos projetos de pesquisa clínica – especialmente aqueles que envolvem testes clínicos de novas drogas e produtos, patrocinados pela indústria farmacêutica – precisam ser aprovados também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pelo registro e controle do uso de medicamentos no País.
Os processos correm simultaneamente nos dois órgãos, porém de forma independente.
Assim, é comum pesquisadores receberem o aval de um órgão, mas ter de esperar mais alguns meses pela decisão do outro para iniciar a pesquisa.
“A demora maior é na Anvisa”, disse ao Estado Antônio Britto, presidente executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Um dos problemas, segundo ele, é que a agência repete muito do esforço que já é feito pelo sistema CEP/Conep, analisando questões éticas e científicas dos projetos, em vez de se concentrar nas questões sanitárias e regulatórias relacionadas aos produtos que serão usados na pesquisa.
“A primeira grande mudança necessária é a Anvisa deixar de fazer o que os CEPs e a Conep já fazem”, afirma Britto.
Segundo a Anvisa, o prazo para emissão de um parecer para autorização de pesquisas clínicas pela agência é de 180 dias.
Pesquisadores e empresas ouvidos pela reportagem, porém, dizem que é comum o processo demorar bem mais do que isso.
Solução proposta. Atenta às críticas, a Anvisa está preparando um novo instrumento para substituir a resolução RDC 39, que regulamenta o tema desde 2008, com o intuito de fazer uma“ alteração radical do procedimento de análise de ensaios clínicos no Brasil”. A proposta foi aberta para consulta pública em agosto, durante 30 dias. Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, foram recebidas mais de 600 contribuições, que estão sendo consolidadas pelo setor jurídico da agência.
“A proposta é que uma nova norma traga melhorias no processo de autorização de ensaios clínicos com diminuições significativas nos prazos de análise sem, contudo, perda de qualidade e credibilidade”, diz a justificativa oficial da agência.

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