Consulta Pública é publicada pela ANVISA para facilitar pesquisas de medicamentos
Interfarma 04/08/2014

Consulta Pública é publicada pela ANVISA para facilitar pesquisas de medicamentos

No dia 04, segunda-feira, foi publicada pela Diretoria Colegiada (Dicol/ANVISA) uma Consulta Pública (CP) que modifica a análise de pesquisa clínica pela ANVISA e que substituirá a RDC 39/08. A proposta para a nova norma baseia-se em regras praticadas por agências internacionais consideradas referências para o Brasil.
Veja alguns pontos de alterações propostas pela norma:
• A ANVISA deixará de analisar, individualmente, cada estudo clínico e passará a analisar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Com isso, a reanálise de dados comuns aos estudos não existirá. Além disso, os estudos serão aprovados em bloco;
• A norma estabelece a aprovação por decurso de prazo, ou seja, em 90 dias não havendo manifestação da ANVISA, o dossiê será aprovado automaticamente;
• Fica extinta a necessidade de solicitar à ANVISA a importação do medicamento em teste, a solicitação deverá ser feita, diretamente, à área de Portos e Aeroportos da ANVISA.

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