CPs ANVISA

CPs ANVISA

Pós-registro de biológicos; bulas, embalagens e rotulagens de medicamentos são temas de CPs da ANVISA

Comunicação INTERFARMA

ANVISA finaliza discussões de CPs sobre pós-registro de biológicos

A Gerência de Produtos Biológicos (GPBI), da ANVISA, finalizou na última sexta-feira, dia 29, as discussões com o setor farmacêutico referente às Consulta Públicas 685, 686 e 687, que tratam de novas regulamentações sobre estudos de estabilidade e alterações pós-registro de produtos biológicos. 

O objetivo foi apresentar para o setor todas as contribuições aceitas pela Agência e a INTERFARMA pode constatar que grande parte das sugestões da Associação foram aceitas. Além disso, a GPBI discutiu tecnicamente os pontos que não foram acatados e esclareceu dúvidas. 

A INTERFARMA participou de todos os encontros de apresentação e discussão final das normas, que estão alinhadas às práticas internacionais (OMS, Health Canadá e ICH).

ANVISA aprova publicação de CPs sobre bulas, embalagens e rotulagens de medicamentos

A Diretoria Colegiada (DICOL), da ANVISA, aprovou na última terça-feira, dia 26, a publicação das Consultas Públicas para a revisão das Resoluções nº 137/2003 e nº 71/2009, que dispõem sobre bulas, embalagens e rotulagens de medicamentos.

O texto apresentado é resultado do GT da ANVISA, que contou com a participação da INTERFARMA e demais representantes do setor farmacêutico. O objetivo foi buscar uma solução que respeitasse as diretrizes na segurança do paciente e fosse, ao mesmo tempo, viável e praticável no mercado brasileiro, em prazos exequíveis.

As referidas CPs serão publicadas no Diário Oficial da União em breve. A INTERFARMA continuará discutindo com seus associados novas propostas a serem submetidas à Agência.