Meta é reduzir as importações
Para Sociedade Setor 19/06/2018

Meta é reduzir as importações

Valor Econômico

Os laboratórios farmacêuticos que desenvolvem medicamentos biológicos obtiveram ou estão perto de conseguir aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciara comercialização no Brasil de novas drogas para diversos tipos de patologia, principalmente na área de oncologia, inflamação, hematologia e cardiologia. A oferta local de biofármacos, que dominam grande parte das pesquisas conduzidas no setor, diminuirá a dependência de importação do país.

O Laboratório Cristália tem a expectativa de obter até o fim deste ano o registro da Somatropina, hormônio de crescimento humano recombinante. Além disso, desenvolve uma versão do produto de longa duração, ou seja, a aplicação no paciente pode ser feita a cada 15 dias e não mais diariamente como acontece hoje. Já o Trastuzumabe, para tratar câncer de mama, entrou na fase três de estudos clínicos; enquanto o projeto do Etanercept, indicado para doenças autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase e espondilite anquilosante, está atrasado em relação aos demais.

A produção da Somatropina atenderá à demanda i ntema. A estimativa é de que suas vendas acrescentarão mais R$ 100 milhões ao faturamento do Cristália, que no ano passado foi cie RS 1,9 bilhão – para o exercício 2018, a projeção é de desempenho entre 12% e 13% superior. Mas a exportação do medicamento não é descartada. Historicamente, o laboratório abastece países da América Latina e do Oriente Médio. “Com a Somatro- pina, entretanto, a expectativa é de conseguir acesso a mercados mais avançados”, afirma Ogari Pacheco, presidente da companhia.

A estrutura fabril atual suporta a produção da Somatropina, estimada em seis milhões de frascos por ano. Mas o Trastuzumabe e o Etanecept exigirão plantas maiores, de forma que será necessário ampliar o parque fabril de Itapira (SP). Segundo Pacheco, estão previstos RS 120 milhões para a construção de uma terceira unidade de biofármacos cujas obras devem ter início nos próximos dois anos. O valor se somará a outros R$ 100 milhões despendidos pelo Cristália em biotecnologia.

A Amgen Brasil obteve em janeiro a aprovação de uma extensão do medicamento Blincyto. Comercializada desde meados de 2017, a droga foi desenvolvida para tratar um tipo de leucemia linfoide aguda (LLA) em adultos. Agora, poderá ser aplicada para combater esse tipo de câncer em crianças. A próxima etapa é o uso desse biofármaco no diagnóstico de doença residual mínima (MRD, na sigla em inglês). Daniel Martinez, diretor-médico, diz que muitas vezes a enfermidade não se manifesta na medula óssea e no sangue, e a medicação permitirá a identificação precoce para início do tratamento.

Com mais de 35 anos de exper- tise na área de biológicos, a Amgen Brasil pretende fortalecer a operação com biossimilares. “O objetivo é ter maior cobertura na oferta de medicamentos”, afirma Martinez, acrescentando que há em andamento projetos com sete moléculas de biossimilares. As drogas aprovadas pela An visa são o Adalimulabe, para inflamação, eo Bevacizumabe, para oncologia e hematotologia. Entre os medicamentos que estão em pipeli- ne, destaque para o biossimilar Ecu- lizumabe, indicado no tratamento de doenças raras, como hemoglobin úria paroxística noturna e Sín- drome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa). A empresa trabalha ainda no projeto de drogas para tratar mieloma múltiplo, um tipo de câncer muito frequente em idosos.

Nos projetos com biofármacos, os laboratórios dão ênfase à linha de imunoterapia, que muda a abordagem no tratamento de doenças. No caso de câncer, a aplicação da droga visa estimular a resposta imune ao tumor, ou seja, fazer com que o sistema imunológico do paciente combata a célula tumoral. A ideia não é substituiro método convencional de tratar a doença, mas complementar a quiomioterapia e a radioterapia, esclarece Andrew Simpson, presidente da Orygen Biotecnologia.

Joint venture entre Biolab e Eu- rofarma, a Orygen desenvolve uma plataforma de vacinas para aplicação em várias áreas: a Sm 14, contra a esquistossomose – licenciada na Protein Sciences, dos Estados Unidos, adquirida pela Sanofi -, e a vacina de imunoterapia para câncer. Segundo Simpson, o objetivo é consolidar a Orygen na área de imunoterapia e de vacina, com a possibilidade de utilização de componentes em várias aplicações.

O projeto mais avançado da Orygen é da vacina contra influenza, que foi submetida para registro. Também aguarda aprovação da Anvisa o Infiiximabe, anticorpo monoclonal indicado para artrite reumatoide que é objeto de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre laboratórios privados (estrangeiros e nacionais) e públicos. A expectativa é de iniciar a comercialização em 2019. Ensaios clínicos com a vacina Sm 14 estão sendo realizados no Senegal. A Orygen estuda realizar testes no Brasil – há sinalização de aporte financeiro do governo. Simpson estima R$ 300 milhões para realização dos ensaios clínicos e a transferência de tecnologia.

Até o fim deste ano, a Merck pretende iniciar as vendas do bio- fãrmaco Avelumabe, desenvolvido em parceria com a Pfizer, que tem potencial para tratar 15 tipos diferentes de tumor. A solicitação de registro na Anvisa, entretanto, é para aplicação apenas contra um tipo de câncer de pele considerado mais agressivo que o melanoma. “Por ser muito raro, esse câncer não tem um tratamento padrão”, afirma Ricardo Blum, diretor médico da divisão Biopharma da empresa.

Com foco na área de oncologia, neurologia, imunologia e imuno- oncologia, a Merck conduz pesquisas de cinco biofãrmacos, que estão em diferentes estágios de desenvolvimento. Os trabalhos se concentram na Suíça, onde funciona um dos centros de produção da empresa para o mercado mundial. Mas o Brasil participa dos estudos clínicos.

No fim de2017, a Libbs conseguiu o registro do biofármaco Trastuzu- mabe para oncologia. O produto está disponível comercialmente desde março para o mercado privado, com dosagem de 440 miligramas. A distribuição para o setor público (na dosagem de 150 miligramas), por meio da PDP com o Instituto Butan- tan, começará no segundo semestre, informa Márcia Bueno, diretora de relações institucionais.

O laboratório concluiu os estudos clínicos do Rituximabe, biofármaco para tratar artrite reumatoide, linfo- ma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, que foi submetido para registro na Anvisa. O início de comercialização está previsto para 2019. Completam o portfólio de projetos de biossimilares no âmbito da PDP os medicamentos Bavacizumabe, para câncer colorretal metastático, Adalimumabe, para artrite reumatoide, e o Etenarcept, indicado para artrite reumatoide, psoriásica e idiopática juvenil poliarticular(AIJ),espondili- te anquilosante e psoríase crônica.

A esses cinco projetos de biofár- macos se soma o do Palivizumate, droga que pode evitar infecção pulmonar de bebês prematuros. “É um projeto de alto impacto, não só para o Brasil mas para outros países, que tem acompanhamento da Organização Mundial de Saúde”, diz Márcia, acrescentando que a PDP foi aprovada no fim de 2017. A estimativa é de iniciar a comercialização no mercado brasileiro em 2023.

AJanssen Brasil obteve aprovação da Anvisa para produzir quatro biofármacos. Um deles está disponível comercialmente para tratamento da doença de Crohn desde dezembro passado. Neste ano, foram autorizados outros três medicamentos: para psoríase em placas, que deve chegar ao mercado no segundo semestre; para colite ulcerativa, um tipo de doença inflamatória; e um indicado para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo, que não podem realizar transplante autó- logo de células.

Segundo Bruno Costa Gabriel, presidente da companhia, foram investidos RS 120 milhões em pesquisas com biológicos nos últimos três anos. “O Brasil participa de 16 estudos
clínicos envolvendo esse tipo de medicamento.” Até 2021, diz ele, mais de 12 novos remédios e 40 extensões de linha deverão ser submetidos para aprovação da Anvisa.

Com a estratégia de centralizar os esforços de desenvolvimento em especialidades, a Janssen Brasil mantém parcerias com outros laboratórios públicos e privados. No âmbito da PDP, tem acordo de transferência de tecnologia do Infliximabe para a Bionovis e para o Bio-Manguinhos/ Fiocruz, que serão responsáveis pela produção e abastecimento da rede pública de saúde.

Gabriel revela que a empresa trabalha em duas novas PDPs, envolvendo projeto de biológicos indicados para doenças imunológicas e para tratamento de HIV.

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