Mudanças na covalidação

Mudanças na covalidação

Petições para registro e pós-registro de medicamentos e IFAs podem ser entregues sem a covalidação. ANVISA aceitará laudos durante a análise dos dossiês

Comunicação INTERFARMA

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) altera exigência para registro e pós-registro de insumos farmacêuticos (IFAs), medicamentos sintéticos e semissintéticos, em função da pandemia da Covid-19. Agora, as petições serão aceitas e já começarão a ser analisadas sem a obrigatoriedade da covalidação no momento da submissão. A decisão foi anunciada na segunda-feira passada, dia 08, por meio da Orientação de Serviço 86/2020, com validade até 30 de junho de 2021.

A medida tem caráter temporário e excepcional, e embora o momento da entrega tenha mudado, os critérios de análise sanitária da covalidação seguem inalterados.

Este é mais um resultado do Grupo de Trabalho Regulatório Covid-19, da INTERFARMA, que apresentou proposta de alteração do processo de registro e pós-registro. Em contato constante com a ANVISA, a INTERFARMA fornece suporte técnico e dados sobre o setor farmacêutico, contribnuindo para as necessidades da Agência frente à atual crise de saúde.