PESQUISA CLÍNICA

PESQUISA CLÍNICA

Nova medida da Anvisa favorece ambiente para estudos clínicos no Brasil.

Comunicação INTERFARMA

A Coordenação de Pesquisa Clínica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (COPEC/ANVISA) publicou na última quarta-feira, dia 15, a Orientação de Serviço (OS) 88/2020, que dispõe sobre a análise de documentos exigidos para a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

A OS orienta sobre alterações que podem impactar a qualidade ou segurança de fármacos experimentais, comparadores ativos ou placebos. O documento prevê ainda a possibilidade de simplificação da análise de dossiês de qualidade em petições de DDCMs.

A INTERFARMA, por meio da Comissão de Pesquisa Clínica, vem trabalhando em parceria com a COPEC desde o início de 2020 na elaboração da OS. A iniciativa teve como objetivo aprimorar o ambiente regulatório brasileiro, o tornando mais favorável e atrativo para novas pesquisas clínicas, sem comprometer os princípios de boas práticas clínicas, a qualidade e a segurança dos estudos.

O documento também garante o reconhecimento de pareceres de aprovação de dossiês de desenvolvimento clínico por outras autoridades regulatórias, permitindo assim mais celeridade e previsibilidade na aprovação de pesquisas clínicas no Brasil.

De acordo com a OS 88/2020, os procedimentos se aplicam aos dossiês de produtos que possuem pelo menos um ensaio clínico, em qualquer fase de desenvolvimento, aprovado por, no mínimo, uma autoridade regulatória de país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). 

Veja a íntegra da OS 88/2020 aqui.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.