Produção e disponibilização de vacinas – desafios para a macro política nacional
Para Sociedade Setor 09/09/2019

Produção e disponibilização de vacinas – desafios para a macro política nacional

RM Consult

Os céus do globo terrestre são cruzados, diariamente, por mais de 200.000 aviões fazendo o transporte de milhões de pessoas e é ponte para os vírus, que com incrível velocidade se multiplicam e contagiam diferentes continentes.

Na questão do contágio

O grande afluxo migratório mundial, verificado nos últimos anos, especialmente na Europa, com pessoas vindo da África, potencializou a incidência da doença, que, agora circula no velho mundo com o sorotipo D8, mesmo vírus do sarampo identificado em São Paulo, no Brasil.

O mais provável é que o vírus tenha sido reintroduzido em São Paulo a partir de viajantes contagiados na Europa. Portanto, menos provável que os casos notificados no Sudeste tenham correlação com os imigrantes e vírus provenientes da Venezuela, como pensado inicialmente, face aos surtos havidos na Amazônia e Roraima em 2018.

A acelerada evolução do surto mundial preocupa as autoridades sanitárias, especialmente pela baixa cobertura vacinal contra sarampo, caxumba e rubéola no Brasil e no Estado de São Paulo nos últimos anos, cujos primeiros casos apareceram, em maior número, em março deste ano.

O Brasil foi pioneiro na incorporação de diversas vacinas no calendário do Sistema Único do Saúde (SUS) e é um dos poucos países no mundo que ofertam de maneira universal um rol extenso e abrangente de imunobiológicos, através do Programa Nacional de Imunização (PNI) que é referência mundial. O êxito histórico do PNI foi obtido graças a alta taxa de cobertura, característica que sendo perdida nos últimos anos, colocando em alerta especialistas e profissionais da área.

O PNI imunizou maciçamente as crianças nascidas nos anos 1970, 80 e 90, hoje com média de idade de 40 anos, quando doenças como o sarampo ou a poliomielite eram latentes a preocupação em vacinar as crianças era maior. Como algumas doenças foram erradicadas neste período, os pais que foram beneficiados pela vacina e que por isso não conviveram com a doença, muitas vezes não percebem a importância da imunização. Há uma potencial dicotomia entre o sucesso obtido pelo PNI, induzindo a queda da cobertura por falta de conscientização dos pais que não conviveram com as doenças.

Em 1930 as doenças infeciosas e parasitárias representavam 45,7% dos óbitos do Brasil, índice que caiu para 4,3% em 2010, segundo o Ministério da Saúde. Na década de 1980, sarampo, poliomielite, rubéola, síndrome da rubéola congênita, meningite, tétano, coqueluche e difteria causaram 5,5 mil óbitos em crianças de até 5 anos no Brasil. Em 2009, foram notificados 50 óbitos.

No caso específico do sarampo, se as coberturas vacinais estivessem dentro do recomendado (acima de 95%) nós não teríamos problemas, mas em muitos estados estavam próximo de 50%, isso quer dizer que um em cada dois cidadãos estavam suscetíveis à doença.

A segurança e a eficácia das vacinas, mesmo sendo questionadas por movimentos “antivacinais”, continuam sendo a principal ação sanitária de imunização de massa no mundo. É preciso desmistificar polêmicas sobre as vacinas, em especial a contra sarampo que é utilizada há mais de meio século, sem registros, na literatura científica internacional, de quaisquer indícios de risco de autismo em crianças suscetíveis a ele, como corroborado recentemente por pesquisas realizadas na Dinamarca que avaliou mais de 650 mil crianças.

A vacina monovalente contra sarampo foi licenciada no Brasil em 1967 e integrada ao sistema a partir de 1973, a tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) entrou no Programa Nacional de Imunização a partir de 1992.

Nas questões que motivaram a estabilidade dos volumes de produção

A volta de doenças, que já eram consideradas praticamente erradicadas, em especial na Europa, trouxe uma verdadeira corrida em busca de vacinas. Considerando a erradicação da doença na Europa e em outros Países, inclusive no Brasil, induziu o complexo industrial produtor mundial a não só deixar de ampliar as capacidades produtivas, como a desacelerar a manutenção de grandes estoques reguladores, mantendo níveis históricos de fabricação, que sem os recentes surtos seriam suficientes para atender às demandas internacionais, mas, com o aparecimento de surtos em populações supostamente imunizadas, provocou pânico e uma corrida incontrolável pela vacina contra o sarampo que, culminou com uma potencial crise de abastecimento.

Falando sobre os interesses na produção e preços de comercialização

Vacinas mais antigas, não protegidas por patentes, despertam reduzido interesse comercial por parte dos grandes produtores, primeiro pela estabilidade de demanda no mercado de doenças supostamente erradicadas, no Brasil os mais de 50 anos do início da vacinação contra sarampo pressupõem que toda população adulta esteja imunizada, o que limita a demanda à reposição às novas gerações, outro fator importante do baixo interesse comercial é a produção nacional dominada por laboratório da rede de produtores públicos de medicamentos, a deterioração dos preços ao longo dos anos, que, igualmente, se transformou em agende desmotivador para ampliar a produção.

No Brasil a questão do custo tende a se evidenciar em função dos limites impostos pela regulação de mercado exercida pela CMED, no caso das vacinas contra sarampo a maioria dos preços foi fixada há mais de 20 anos, corrigidos, desde então, apenas pelos índices monetários e financeiros oficiais, sem levar em conta as novas exigências regulatórias, que contribuíram para o aumento dos custos de produção e os preços no mercado internacional, que são muito mais atraentes.

Repetimos experiências anteriores, malsucedidas

O País experimenta, nas vacinas, consequências assemelhadas aos danos causados pelo aprimoramento do marco regulatório sanitário, versos a falta de planejamento estratégico e de políticas públicas, que permitam a adequação das plantas e o reequilíbrio financeiro dos preços sem comprometer o abastecimento. O governo tem a responsabilidade de assegurar o acesso da população às vacinas, especialmente, as produzidas pela rede oficial de laboratórios públicos há dezenas de anos, sem quaisquer registros conhecidos de eventos adversos que tenha comprometido a eficácia e a segurança dos medicamentos.

Atualmente assistimos ao desabastecimento de vacinas consagradas como raiva animal, raiva humana, soros anti peçonhentos, passando por febre amarela e sarampo, produzidas por laboratórios públicos. Sob “alegações técnicas regulatórias e sanitárias”, cometemos a inconsequência de “interditar” as plantas de produção, como por exemplo no caso de soros anti peçonhentos – que são fabricados exclusivamente por Instituições públicas que só podem vender para o MS e o soro é exclusivo e dedicado às peçonhas brasileiras. Portanto, não podem ser vendidos ou utilizados em outros países. “Interditamos” todas plantas ao mesmo tempo, sem qualquer compromisso com a saúde pública sob a argumento: – “Cumprimos o marco regulatório, às terminações dos órgãos reguladores”, e, se houverem perdas de vidas humanas… cumpri meu dever como servidor, segui o marco regulatório…. viva a burocracia.

O País ainda não se recuperou dos casos de Sífilis que, no início do próximo ano, voltarão a desesperar as autoridades de saúde responsáveis pelas doenças transmissíveis… Há 3 ou 4 anos retiramos do mercado, por falta de boas práticas de fabricação e controle, praticamente todos os fabricantes locais e internacionais de penicilinas utilizadas para o tratamento da Sífilis. Sem qualquer planejamento integrado e articulado, fechamos linhas de fabricação, sobrestamos registros por estar em desacordo com os testes exigidos atualmente. Depois de tantos problemas de saúde pública se conseguiu editar uma Medida
Provisória (que não foi transformado em Lei) que permitiu que a CMED, pela primeira vez, flexibilizasse os preços para cima, permitindo reequilíbrio financeiro dos preços, objetivando a manutenção do interesse dos produtores…. e, no quesito sanitário, prorrogamos por um ano as exigências… período que se encerra no início do próximo ano.

Sem segurança jurídica, sem previsibilidade, sem garantias de aquisição, sem realinhamento de preços, os riscos de desabastecimento se potencializam:

Dos ciclos de produção:

Produtos de origem biológica como os soros e vacinas demandam significativos investimentos para edificação e manutenção de toda cadeia produtiva envolvida, em especial, no caso dos soros, que dependem do plasma animal que é o IFA do produto. Os Soros tomados como exemplo, tem um ciclo de produção, não inferior aos 12 a 15 meses, se contados da extração do veneno da peçonha, até a disponibilização do produto aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS, quando podem ser entregues ao Ministério da Saúde.

Dos financiamentos para produzir e manter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Exceto BioManguinhos, da FIOCRUZ, do MINISTÉRIO DA SAÚDE, que também é produtor público oficial de vacinas, os laboratórios públicos são controlados pelos governos estaduais como; BUTANTAN(SP), FUNED(MG), IVB(RJ), CPPI e TECPAR (PR), que não tem recursos e não se predispõem mais a financiar, com recursos próprios, a modernização de complexos industriais adequados à obter autorizações e certificações do órgão regulador para a fabricação de produtos destinados exclusivamente ao Ministério da Saúde, como os soros e vacinas, dentre outros produtos de compras centralizadas.

Dos ciclos de produção e a falta de previsibilidade para contratação

Na prática os, ciclos de aquisição do MS são extremamente longos, e podem chegar a 1 a 1,5 ano, inclusive quando se trata de produtos exclusivos, específicos e alguns únicos que são produzidos apenas pelos laboratórios públicos, para o MS, como a vacina da raiva animal, os soros antipeçonhentos, como por exemplo.

Considerando que entre a identificação da demanda e a efetiva contratação o ciclo médio mínimo é de 6 a 8 meses.

Considerando que os soros e vacinas têm longos ciclos de produção, controle, liberação pelo INCQS, até que possam ser disponibilizados no sistema de logística do Ministério da Saúde prontos para serem dispensados a população, podem ultrapassar um ano ou mais;

Considerando que a maioria dos prazos de validade do produto são inferiores a 36 meses, e no caso da vacina tríplice viral e sarampo, dentre outras, é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Considerando os problemas causados pela falta de previsibilidade de aquisição pelo MS – como se não fossem necessárias vacinas para os próximos anos:

O ciclo irregular da produção compromete

O laboratório estadual dificilmente terá interesse e condições de financiar, com recursos próprios, a produção exclusiva para o MS;

Igualmente, é pouco provável que o gestor do laboratório oficial se exponha ao risco, inclusive de improbidade administrativa, de não receber a encomenda ou só assinar o contrato, quando os prazos de validade do produto estiverem comprometidos para aceitação no MS (menos de um ano da expiração do prazo de validade);

A maioria dos soros e vacinas são fabricados em ciclos contínuos e contíguos onde as bateladas devem ser equivalentes, produzidas rigorosamente dentro dos mesmos procedimentos e especificidades prescritos na fórmula mestre, com a falta de previsibilidade a eventual descontinuidade da produção coloca em risco o possível comprometimento da qualidade do produto;

Continuamente, mas em especial, durante o processo industrial é fundamental a verticalização e otimização dos custos garantindo o equilíbrio e o balanceamento técnico dos consumíveis e dos serviços durante as etapas da fabricação, sem previsibilidade e continuidade de produção os ciclos e processos tendem a se desequilibrar, gerando custos adicionais não transferíveis aos preços de venda ao MS;

Irregularidades de produção, provocadas por falta de previsibilidade, igualmente afetam os custos de abastecimento e logística de IFAs e Insumos Estratégicos. Como se trata de milhares de unidades e em alguns casos milhões de doses, para iniciar as produções os laboratórios precisam dispor de todos componentes exclusivos em estoque;

A entidade produtora demanda fluxo positivo de caixa e investimentos que garantam a disponibilidade de IFAs e Insumos Estratégicos, no estoque, independentemente os recursos que receberá pela venda da produção, já que o ciclo de pagamento aos fornecedores antecede, em média seis meses, o recebimento do MS pelo fornecimento, em especial quando as entregas não são centralizadas;

O mesmo ocorre com todo custeio industrial, água, energia, vapor, gases, etc, etc… todos os custos de fabricação são absorvidos e pagos antecipadamente pela unidade estadual, sem a segurança de que o MS absorverá aquela produção dentro do prazo de validade do produto;

Do domínio da tecnologia e a retenção de talentos

Soros hiperimunes, vacinas e outros medicamentos de origem biológica e biotecnológica, demandam tecnologias complexas e grande experiência dos recursos humanos que necessitam ser altamente especializados, qualificados e prioritariamente formados no próprio complexo industrial, alguns absorvem conhecimento através de contratos de transferência de tecnologia, mas a maioria dos especialistas são formados na Instituição e se transformam em grandes entusiastas do processo mas, infelizmente, os organizações públicas são obrigadas a formar seus quadros com colaboradores advindos de concursos públicos, que acabam se desmotivando por falta de uma política consistente de remuneração e benefícios adequados. Os laboratórios oficiais, hoje, enfrentam dificuldades em contratar, formar e em reter talentos, que terminam migrando para a iniciativa privada onde são contratados com salários e benefícios três a quadro vezes maior do que o laboratório oficial consegue pagar.

No que respeita os preços

O mesmo controle CMED exercido, sobre as empresas privadas, limitando os preços praticados sobre os medicamentos fabricados é aplicado aos laboratórios públicos produtores de medicamentos. Da mesma forma que induzem o desinteresse comercial para produção de medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas afetam igualmente a produção de vacinas, em especial, quando se questiona a falta de previsibilidade, de financiamento, de segurança jurídica e a necessidade de expansão da capacidade das atuais plantas.

Não existem mecanismos públicos que permitam – endividamento do laboratório oficial – captação de recursos que proporcionem um fluxo de caixa positivo nos fornecimentos ao Ministério da Saúde. Neste capítulo é de fundamental importância destacar que os laboratórios públicos produtores de medicamentos e insumos estratégicos são instituições sem fins lucrativos e que vendem seus produtos para o MS praticamente a preços de custos.

Obrigatoriedade sanitária isonômica entre os potenciais fornecedores de vacinas para o Brasil.

Em todos os segmentos a segurança, eficácia e garantia da qualidade dos produtos, destinados a população brasileira, são mandatárias para que a ANVISA, entidade reguladora sanitária máxima do País, aprove o local de fabricação e registre os produtos no Brasil. Eventuais emergências, provocadas por surtos ou por outras catástrofes, não devem ser suficientes para que a isonomia de condições e exigências sanitárias determinadas pelas principais agências reguladoras do mundo, da qual a ANVISA faz parte, especialmente, quanto a certificação das plantas e regis
tros dos medicamentos, dos possíveis fornecedores do Brasil, sejam negligenciadas ou sobrestadas a qualquer pretexto, especialmente, quando se trata de vacinas.

O País já enfrentou muitos problemas com baixa qualidade e resultados pífios de produtos importados de países pouco regulados e que não fazem parte, pelo menos, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O histórico malsucedido comprometeu e ainda comprometem a adesão a vacinação por efeitos colaterais, baixa imunização, dentre outros fatores que envolve aquisições via Organização Panamericana de Saúde – OPAS, que além de mais caras – o País paga cerca de 8% para que eles comprem para nós, pagamos em dólares antecipadamente, e recebemos os “saldos de produção de diferentes países”, com rótulos e literaturas em outras línguas que não o português e, acima de tudo, dentro de cronograma imposto.

O caso público mais recente é o da vacina pentavalente produzida na Índia, que já era adquirida pelo País há mais de 3 anos. A fábrica só foi inspecionada quando uma instituição pública brasileira pretendeu registrar o produto localmente. A planta não foi aprovada pela ANVISA por algumas não conformidades no controle de qualidade do produto acabado. O INCQS reprovou vários lotes e com isso o país ficou desabastecido. O problema técnico existia desde a origem, mas as aquisições realizadas via OPAS, sem a devida isonomia técnica, não só expos a população a riscos, como prejudicou a eventual iniciativa de produção local.

Em comparação os contratos firmados no País são realizados em Reais, toda documentação, literaturas, rótulos e demais informações são obrigatoriamente em português, o MS só paga depois de recebido e aprovado cada lote, o fornecedor se obriga a entregar de acordo com a grade distribuição, gera emprego, renda, tributos, desenvolve e contribui para adensar a cadeia produtiva e logística local.

O que o Congresso Nacional está fazendo para contribuir com este delicado momento de potencial risco de desabastecimento de soros e vacinas.

No âmbito da Comissão de Seguridade e Saúde da Família, foi criado um grupo de trabalho coordenado pelo Deputado Pedro Westphalen (PP-RS) que está realizando um ciclo de audiências públicas para ouvir e captar todas as opiniões e reivindicações de todos atores envolvidos com vacinas no país. Já foram ouvidas as associações de pacientes, associações médicas, CONASS, CONASEMS, conselhos, ANVISA, CONITEC e outros segmentos. Nas próximas etapas serão ouvidos os produtores e, encerrando o ciclo, terão espaço os fabricantes públicos de vacinas e soros. O Grupo de Trabalho tem a expectativa de construir uma avaliação robusta e clara do “estado da arte” da capacitação, produção e demandas do segmento, objetivando contribuir para o planejamento estratégico do Ministério da Saúde.

No âmbito da Frente Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos, sob a coordenação do ex ministro e Dep. Ricardo Barros, o trabalho tem sido intensificado na retomada do marco regulatório que rege os processos de parcerias para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, implementando a normatização do Decreto 9245 de dezembro de 2017 que Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde.

Na última audiência pública, que contou com a maciça presença das entidades envolvidas, inclusive MS, ANVISA, TCU, várias associações de empresas, como INTERFARMA, ABIQUIF, ABIFINA, ABIMO, FARMABRASIL, dentre outras, junto com a ALFOB e os representantes dos laboratórios oficiais a Frente Parlamentar disponibilizou uma resenha da construção dos marcos regulatórios anteriores e das Políticas implementadas para a consolidação das Parcerias Público Privadas para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saude, até aquele momento.

Após as apresentações e ouvidos os importantes posicionamentos do MS, ANVISA e do TCU por parte do Governo foi apresentada, discutida, aceita por todos, e, entregue ao Ministério da Saúde, uma proposta de encaminhamento com as ações sugeridas para a regulamentação do Decreto 9245 de dezembro de 2017, iniciando pela imediata reconstituição do GECIS, órgão máximo de gestão da Política.

No âmbito do Ministério da Saúde

A SVS tem se desdobrado para ouvir todos os atores, há duas semanas vem se reunindo com fabricantes, parceiros, laboratórios oficiais para igualmente entender o momento e estruturar um quadro que permita a administração da atual potencial crise de abastecimento, e, para estruturar uma proposta de encaminhamento que permita maior segurança jurídica, previsibilidade, e contratação por períodos mais abrangentes. Ministério da Saúde estuda contratos para os próximos triênios.

A reconstituição de algumas ferramentas de governança das PDPs proporcionada pela publicação do Decreto Nº 10.001, de 03 de setembro, último, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, permitirá a reordenação dos projetos sobrestados e em curso induzindo maior segurança e tranquilidade ao segmento.

O tema será levado pelo Ministro Luiz Henrique Mandetta ao Fórum Mundial nos USA

O tema das demandas x capacidade produtiva mundial deve compor a pauta da reunião do Fórum Mundial que será realizado em Nova York, nos EUA, no dia 22 de setembro, que contará com a participação do Ministro Mandetta.

Para Mandetta, o mundo sofre uma crise de abastecimento de vacinas e os gestores públicos querem entender a queda na produção das indústrias. Sem levar em conta o crescimento exponencial da demanda Ele disse que o retorno crescente de doenças que são preveníveis acendeu o alerta e atenção para essa indústria.

“As indústrias que produzem vacinas, pelo fato das patentes já praticamente não existirem, pelo fato de serem de baixo custo, elas diminuíram perigosamente sua produção. Uma das maiores fábricas de vacina teve problemas na sua produção e desabasteceu boa parcela da população mundial. Então, nós vamos ter que enfrentar, além da necessidade de vacinar, a dificuldade de abastecimento global”, afirmou o ministro.

Também está prevista uma reunião, sobre o tema, entre os gestores de saúde do continente americano.

Concluindo

Previsibilidade, segurança jurídica, otimização das formalidades burocráticas, agilização dos procedimentos de aquisição, contratos com maior longevidade, isonomia técnica entre os potenciais fornecedores, política apropriada de remuneração e retenção de talentos, com desenvolvimento e proximidade sinérgica com a cadeia de atores envolvidos no processo de fornecimento de soros e vacinas do Ministério da Saúde, garantirão melhor abastecimento, sem custos adicionais ao SUS.

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