Programa ECHO discute processos regulatórios nos EUA – FDA

Programa ECHO discute processos regulatórios nos EUA – FDA

Acontece nessa segunda-feira, 23 de novembro, o segundo encontro do módulo II – Qualidade, Produção e Desenvolvimento, do Programa ECHO (Programa de Expansão do ConHecimentO), em parceria com a Coordenação de Pesquisa Clínica da ANVISA (COPEC).   

A palestrante é Maria Cecilia Tami, líder de Política Regulatória EUA – CMC na Genentech/Roche. A profissional discorrerá sobre os processos nos EUA – FDA.  

Tami é cientista e especialista em assuntos regulatórios com mais de 25 anos de experiência regulatória no FDA em qualidade de produto de biológicos e pesquisa básica em biologia molecular e virologia. É M.Sc. em Biologia Molecular, PhD em Virologia Molecular pela Universidade de Buenos Aires, Argentina. Pós-doutorado no CBER/FDA trabalhando com aspectos moleculares de picornavírus. Em seguida, atuou no Escritório de Produtos de Biotecnologia no CDER/FDA e participou da avaliação de qualidade de produtos biológicos durante o desenvolvimento, licenciamento e pós-aprovação e nas inspeções de pré-licença e pré-aprovação de instalações para fabricação e para testes.   

Na segunda-feira, dia 30 de novembro, acontecerá o terceiro encontro do módulo II – Qualidade, Produção e Desenvolvimento. O tema será os Processos da Europa – EMA. 

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