Publicadas Resoluções sobre biológicos

Publicadas Resoluções sobre biológicos

Na última quinta-feira, 27/08, foram publicadas no Diário Oficial da União – DOU, as Resoluções nº 412/20, 413/20 e a Instrução Normativa nº 65/2020 que tratam sobre a estabilidade e o pós-registro de produtos biológicos. 

O Grupo de Trabalho de Biológicos da Interfarma colaborou com a Gerência de Produtos Biológicos da Anvisa – GPBIO, desde o ano passado, na elaboração dessas normativas, com o objetivo de obter mais clareza regulatória, harmonização com as práticas internacionais (OMS, Health Canadá e ICH) e flexibilização para melhor manejo no ciclo de vida do produto. Além de melhorar a convergência regulatória podendo ampliar o acesso a novas tecnologias em terapias biológicas. 

Ainda sobre a nova RDC de pós-registro, foram destacados nas considerações finais: o avanço para acesso e modernização para as atualizações de cepas da vacina influenza e biossimilares. 

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