RASTREABILIDADE

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Implementação do SNCM nas etapas finais

Comunicação INTERFARMA

A INTERFARMA participou do “Webinar de Rastreabilidade de Medicamentos”, realizado na última quinta-feira, dia 23, pela R&B (Rastreabilidade Brasil). O evento discutiu as etapas finais da fase de implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle dos Medicamentos) e contou com a participação dos seguintes convidados: Cristiano Gregis (ANVISA), Vidal Melo (GAESI/USP), Daniel Macedo (Daiichi-Sankyo) e Gustavo Saraiva (Luft). 

Cristiano Gregis informou que a minuta de IN (Instrução Normativa) que trata da implementação do SNCM está sob análise da procuradoria e posteriormente será colocada para aprovação em Reunião Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA. A expectativa é que IN, Guia (versão português e inglês), manual e versão do SNCM 1.0 sejam publicados em agosto de 2020.

A minuta de IN propõe que estarão sujeitos ao SNCM os medicamentos sob prescrição e será facultada a serialização e comunicação de registros de instâncias de eventos de medicamentos das seguintes categorias: 

I – Medicamentos isentos de prescrição; 

II – Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; 

III – Radiofármacos; 

IV – Meios de contraste injetáveis; 

V – Gases medicinais; 

VI – Soluções Parenterais e Grande Volume; 

VII – Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; 

VIII – Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; 

IX – Amostras grátis.

O detentor de registro deverá cadastrar no portal do SNCM informações relativas a cada registro de medicamento, com número de GTIN da apresentação, serialização, rastreabilidade, classificação OTC da OMS, classificação regulatória, data de início e interrupção da comercialização, bem como razão da interrupção da comercialização.

Deverão ser comunicados os registros de instâncias de eventos de medicamentos sujeitos ao SNCM, produzidos a partir de 01 de dezembro de 2020. Para os medicamentos que não estejam aptos à comunicação a partir desta data, os detentores de registro deverão submeter no portal do SNCM, até 01 de dezembro 2020, um plano de implementação e atualizá-lo periodicamente. As etapas do plano de implementação deverão ser concluídas no máximo até fevereiro de 2022.

Além disso, foi informado na reunião que os distribuidores, atacadistas e varejistas deverão iniciar a comunicação dos registros das instâncias de eventos de produtos sob sua custódia até 60 dias antes do prazo definido em lei. 

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